Mantida multa aplicada a empresa que divulgou medicamentos em desacordo com as normas da ANVISA

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Publicado : 15/06/2011 - Alterado : 12/07/2011
A empresa EMS S/A ajuizou ação objetivando anular auto de infração lavrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que lhe aplicou multou de R$ 40 mil por ter divulgado de forma irregular os medicamentos Omeprazol, Lansoprazol, Tioconazol, Nitrato de Miconazol, Losartan e Cetorolaco de Trometamina, que não possuíam registro sanitário ou registro como medicamento genérico, nas edições de abril de 2003 das revistas ABCfarma e k@iros.

Para tanto, a empresa argumentou que a multa seria indevida porque não estaria comercializando os medicamentos, mas simplesmente veiculando informações sobre seus futuros lançamentos da linha genérica, direcionadas aos profissionais especializados da classe médica, o que dispensaria a informação relativa ao número do registro dos medicamentos no aludido material, até porque a Resolução RDC 102/2000 dispensaria a inclusão do número do registro, no caso de indicação do nome do princípio ativo do medicamento.

Assim, defendeu que deveria ser aplicado ao caso o disposto no caput do artigo 4º da Lei nº 9.787/99, que determina a ampla divulgação dos medicamentos genéricos.

Em contestação, a Agência, representada pela Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e pela Procuradoria Federal junto à ANVISA (PF/ANVISA), defendeu a legalidade da penalidade aplicada, a qual decorreu do exercício do seu poder de polícia, insculpido na Lei nº 9.782/99, que confere à autarquia as atribuições de estabelecer normas de regulamentação, fiscalização e controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, visando garantir o direito à vida.

Ademais, aduziu ser seu dever coibir o descumprimento da Lei nº 6.360/76 e da Resolução RDC 102/2000, que exigem prévio registro dos produtos relacionados à saúde para a comercialização e publicidade de medicamentos, cuja finalidade é garantir a comprovação da eficácia, segurança e qualidade dos produtos.

Além disso, esclareceu que a Resolução RDC 102/2000, no seu artigo 13, ao contrário do afirmado pela autora, expressamente estabelece que a promoção de medicamentos destinados aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos deve conter informações essenciais, tais como: princípio ativo segundo a DCB ou a DCI, nome genérico e o número do registro; indicações, contraindicações, cuidados e advertências; e posologia, o que foi descumprido pela empresa e justificaria a aplicação da penalidade contida na legislação sanitária.

O Juízo da 16ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos apresentados pela ANVISA e julgou improcedentes os pedidos.

A PRF 1ª Região e a PF/ANVISA são unidades da Procuradoria-Geral Federal (PGF), órgão da Advocacia-Geral da União (AGU).

Ref.: Processo nº 2005.34.00.036534-0.
 
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