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Saúde
Extintas ações que solicitavam da Anvisa anulação de registro de medicamento já proibido pela autarquia
Medicamento FK Sigma, utilizado no tratamento de pacientes que receberam transplante de órgãos, não chegou a ser comercializado no prazo de validade do 1º registro da Anvisa - Fonte: www.sxc.hu
Data da publicação: 11/03/2010
A Advocacia-Geral da União (AGU) conseguiu extinguir, na Justiça Federal de Brasília, ação movida por duas empresas farmacêuticas contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. e Astellas Ireland Co. Limited solicitaram que a autarquia anulasse pedido de registro do produto FK Sigma e proibisse a comercialização de medicamento similar pela Natures Plus Farmacêutica Ltda. Acontece que as partes perderam o interesse processual, uma vez que o órgão regulador já havia anulado a autorização de comercialização anteriormente concebida.
A Anvisa chegou a ser intimada para se manifestar em 72 horas sobre o pedido de Antecipação de Tutela para concessão de novo registro à Natures Plus, mas apresentou argumentos que justificavam a não renovação. Entre eles está o fato de a empresa não ter comercializado o medicamento durante o período de validade da primeira autorização, devido a proteção de patente. Segundo o órgão, a comercialização seria item fundamental para conceder a renovação do registro.
Defesa
A Procuradoria Regional Federal da 1ª Região e a Procuradoria Federal junto à Anvisa (PF/Anvisa) defenderam a manifestação contra a renovação do registro afirmando que a empresa, por não ter comercializado o produto, impossibilitou a realização de estudos de equivalência farmacêutica.
Além disso, os procuradores ressaltaram que a empresa não teria cumprido os requisitos exigidos para o novo registro, como a apresentação de notas fiscais comprovando a venda do medicamento. Foi registrada, ainda, ausência de estudos e avaliações de processos de produção e controle de qualidade. A PRF1 defendeu que, devido a anulação do registro pela Anvisa, não existiria mais o interesse duas empresas que entraram na justiça contra a Natures Plus Farmacêutica.
A 2ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos da PRF1 e julgou extinto o processo sem resolução do mérito. A juíza federal entendeu que a Anvisa, ao negar o pedido de renovação do registro, fez desaparecer o interesse processual das autoras da ação.
"O interesse de agir, traduzido pela necessidade e utilidade, é um requisito prévio de admissibilidade para o exame de mérito, que deve existir tanto no momento do ajuizamento da ação, como durante todo o processo", concluiu a magistrada.
A PRF1 e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal (PGF), órgão da AGU.
Ref.: Ação Ordinária n.º 2008.34.00.003717-0 - Seção Judiciária do Distrito Federal
Leane Ribeiro/Rafael Braga